更新時間:2023-11-23
醫療器械純水設備:因地制宜,根據使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝。
醫療器械純水設備主要用途和水質標準:
醫療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
醫療器械沖洗、藥品原料、中間產品提純分離用純化水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
注射用水、制藥、針劑用無菌水、蒸餾水等 | 應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準 |
保健品、口服液生產用純水工程 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
純化水供水管道、工藝管道設計、安裝、驗證 | 應符合中國藥典要求 |
醫療器械純水設備主要工藝流程和出水指標:
※預處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準
(詳細工藝需根據原水設計情況進行設計,產水可進一步加工成為無菌蒸餾水。)
純水設備的主要特點 :
▼因地制宜,根據使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝;
▼設計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案,確保滿足GMP純化水標準要求;
▼EDI系統的成熟應用,使系統出水水質更高,更穩定,同時綠色環保;
▼采用進口反滲透膜,脫鹽率高,使用壽命長,運行成本低廉,產水水質高而穩定;
▼在線水質監測控制,實時監測水質變化,保障水質放心;
▼全自動電控程序,還可選配觸摸屏操作,使用方便,操作簡單;
▼系統充分考慮了微生物的控制,如預處理、反滲透膜、EDI膜快均采用巴氏滅菌方式。
▼為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。